【喜报】注射用比伐芦定获得澳大利亚上市许可

来源：普利制药官微
时间：2023-08-16 02:14:48

注射用比伐芦定获得

(资料图)

澳大利亚药物管理局（TGA）上市许可

近日，海南普利制药（300630）股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）收到澳大利亚药物管理局（TGA）签发的上市许可，这标志着普利制药生产的注射用比伐芦定具备了在澳大利亚上市销售的资格，将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。

一、药品基本情况

（一）药品名称：注射用比伐芦定

（二）适应症：适用于接受经皮冠状动脉介入术（PCI）的成人患者，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：250 mg

（五）生产厂家：海南普利制药股份有限公司

二、药品的其他相关情况

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.，2004年9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国、英国、以色列、加拿大和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。

本品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；于2020年6月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；于2020年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准；2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功，并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准；于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准；于2023年1月获得以色列卫生部药剂司的批准；于2023年7月获得加拿大卫生部（Health Canada）的批准。

IMS数据显示，作为比伐芦定的主要竞争品种肝素注射剂，在2022年全球市场达67亿元人民币（约6亿支），市场趋于饱和，2022年全球整体销售额更是下降10个百分点。

而与此同时，比伐芦定作为肝素的部分升级替代品，2022年注射用比伐芦定全球市场达3.8亿元（约69万支），正处于爆发初期。普利制药注射用比伐芦定已实现出口美国。美国作为全球医疗最发达的国家，其注射用比伐芦定约占全球整体份额的59%，比伐芦定获得其高度认可，意味着该药品具备极其优秀的临床价值。在中国，普利制药注射用比伐芦定作为第四批国家集采及接续中选品种，在未来将释放更多市场潜力，继续造福广大国内患者，发挥巨大临床作用。

普利制药

高品质，普利造！

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了120多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。

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